Заходя на портал «Хуа Кэ Жун» и в раздел «Минимально инвазивная ортопедия», вы сразу же получаете доступ к самым свежим новостям, рыночному анализу и историям о продуктах, сосредотачиваясь на развитии компании, полностью охватывая актуальные тенденции отрасли и прислушиваясь к голосу пациентов.
Вся линейка продуктов компании «Хуа Кэ Жун» для вертебропластики официально получила сертификат ЕС в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR).
18 декабря 2024 года вся линейка продуктов компании Huake Run для вертебропластики официально получила сертификат ЕС в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR) от немецкого нотифицированного органа TÜV Rheinland LGA Products GmbH (номер органа: NB 0197).
Сертификация CE MDR
Сертификация CE является сертификацией безопасности продукции в Европейском союзе. Медицинские изделия, экспортируемые в Европейскую экономическую зону (ЕЭЗ), включающую 30 государств — членов Европейского союза (ЕС) и Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ), обязаны пройти процедуру сертификации CE.
С мая 2021 года Европейский союз обязал производителей медицинских изделий соблюдать Регламент ЕС о медицинских изделиях MDR (2017/745), который заменил прежнюю Директиву о медицинских изделиях MDD (93/42/ЕЭС), для получения разрешения на маркировку СЕ. В рамках нового регламента ЕС повысил пороговые требования к нотифицированным органам, подчеркнул важность повышения безопасности и эффективности медицинских изделий, а также соответствующих требований к документации и укрепил систему пострыночного надзора за медицинскими изделиями; таким образом, Европейский союз Сроки сертификации MDR увеличились, а сложность самой сертификации существенно возросла.
В 2024 году система вертебропластики, разработанная компанией Huake Run на основе собственных исследований и разработок, успешно получила двойную сертификацию — от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Это не только свидетельствует о том, что продукция компании «Хуа Кэ Жун» соответствует самым высоким международным стандартам, но и означает, что компания способна предоставлять своим глобальным партнёрам более полный, разнообразный и полностью сертифицированный портфель продуктов. В настоящее время, Продукция компании «Хуа Кэ Жун», прошедшая сертификацию, охватывает такие методы, как традиционная вертебропластика (PVP), кифопластика (PKP), угловая вертебропластика (PCVP) и угловая кифопластика (PCKP). 。
В будущем компания «Хуа Кэ Жун» намерена и впредь наращивать инвестиции в научно-исследовательские разработки, постоянно оптимизируя и внедряя инновации на базе существующей линейки продукции, стремясь обеспечить медицинских работников и пациентов более эффективными и безопасными решениями.
Будем рады, если вы свяжетесь с нами в любое время!
Здание № 1, район B, улица Биньхай-4, № 777, Новый прибрежный район Цяньвань, город Нинбо, провинция Чжэцзян
Авторское право © 2023 HICREN (Zhejiang) Biotechnology Co., Ltd. Зарегистрировано в провинции Чжэцзян под номером 2022035961-1 Создание сайта: China Enterprise Dynamics Нинбо